湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司被舉報(bào)涉嫌銷(xiāo)售劣質(zhì)藥，該藥企2021年生產(chǎn)的某一批次藥品被湖北省藥監(jiān)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)認(rèn)定為劣藥。舉報(bào)人稱(chēng)雖然該公司發(fā)布通報(bào)稱(chēng)該批劣藥未流入市場(chǎng)，但銷(xiāo)售單、發(fā)票等證據(jù)證明，該批次劣藥確實(shí)有一部分流入了市場(chǎng)。
5月13日，針對(duì)新京報(bào)報(bào)道的湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司涉嫌銷(xiāo)售劣質(zhì)藥、隱瞞劣藥流向市場(chǎng)情況，并私自召回藥品未依規(guī)上報(bào)一事，湖北省藥品監(jiān)督管理局黃岡分局回應(yīng)稱(chēng)，已對(duì)該公司作出重新立案調(diào)查決定。
此前消息：
近日，湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司被舉報(bào)涉嫌銷(xiāo)售劣質(zhì)藥。舉報(bào)人稱(chēng)該公司2021年3月15日生產(chǎn)的批號(hào)為210301的通關(guān)藤口服液（消癌平口服液），經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，被認(rèn)定為劣藥，但公司隱瞞了認(rèn)定前已流入市場(chǎng)的情況，且在私下啟動(dòng)召回后，不知何故仍向一家醫(yī)藥電商銷(xiāo)售了80盒涉事批次劣藥。
2021年11月湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的一則通報(bào)顯示，“湖北鳳凰白云山藥業(yè)有限公司于2021年3月15日生產(chǎn)的通關(guān)藤口服液（消癌平口服液），經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，每支含通關(guān)藤不符合規(guī)定，為劣藥?！笔潞?，藥業(yè)公司、湖北省藥品監(jiān)督管理局黃岡分局分別出具《情況說(shuō)明》，稱(chēng)該批次藥品未放行出廠。
新京報(bào)記者獲得的產(chǎn)品銷(xiāo)售（隨貨同行）單、發(fā)票等證據(jù)顯示，涉事批次劣藥曾被出售到多家醫(yī)藥公司。
2024年5月8日，新京報(bào)致電湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人彭先生，核實(shí)劣藥是否流向市場(chǎng)、是否瞞報(bào)出廠等問(wèn)題，對(duì)方表示不知情。湖北省藥監(jiān)局黃岡分局的答復(fù)是，因該公司對(duì)該批劣藥有銷(xiāo)毀記錄，所以出具了“該批產(chǎn)品未放行出廠”的情況說(shuō)明。
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招標(biāo)采購(gòu)申請(qǐng)檢測(cè)后被認(rèn)定劣藥
湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司生產(chǎn)的涉事批次通關(guān)藤口服液被認(rèn)定劣藥，是因該公司的一次主動(dòng)申請(qǐng)檢測(cè)。
湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司出具《情況說(shuō)明》顯示，2021年7月15日，該公司申請(qǐng)對(duì)相關(guān)批次的通關(guān)藤口服液進(jìn)行的檢驗(yàn)，緣由是“由于公司藥品招標(biāo)采購(gòu)事宜需要，用到該產(chǎn)品省級(jí)藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告書(shū)，所以主動(dòng)申請(qǐng)了抽檢該批產(chǎn)品”。
同年11月，湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)通報(bào)，該公司于2021年3月15日生產(chǎn)的通關(guān)藤口服液（消癌平口服液），經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，每支含通關(guān)藤不符合規(guī)定，為劣藥。
隨后，湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司發(fā)布《情況說(shuō)明》，稱(chēng)該公司當(dāng)年3月15日生產(chǎn)的一批通關(guān)藤口服液，因內(nèi)部控制發(fā)現(xiàn)該批藥品存在質(zhì)量隱患，還特別強(qiáng)調(diào)，盡管該批產(chǎn)品檢驗(yàn)中有個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定（即稱(chēng)為“劣藥”），但是該產(chǎn)品未放行出廠，未在社會(huì)上流通。
根據(jù)舉報(bào)人提供的2021年該藥企內(nèi)部的《產(chǎn)品召回通知單》顯示，涉事劣藥批次為當(dāng)年3月15日生產(chǎn)的批號(hào)為210301的通關(guān)藤口服液產(chǎn)品。
2024年5月10日，湖北省藥品監(jiān)督管理局黃岡分局王姓工作人員對(duì)新京報(bào)記者表示，他記憶中是2021年8月25日收到的湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院的檢測(cè)報(bào)告書(shū)，檢測(cè)認(rèn)定相關(guān)批次的通關(guān)藤口服液為劣藥。
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藥企否認(rèn)劣藥流入市場(chǎng)
湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司曾連續(xù)出具兩份說(shuō)明，稱(chēng)該批次藥品未放行出廠，也并非市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)被抽檢。
舉報(bào)人王輝（化名）表示相關(guān)銷(xiāo)售記錄、發(fā)票等，能證明該批次劣藥曾流入市場(chǎng)。
王輝出具的湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司銷(xiāo)售記錄單顯示，2021年4月至7月，涉事批次的通關(guān)藤口服液以每盒單價(jià)12元至111元不等，售賣(mài)到吉林、廣西、河南、安徽等九省的醫(yī)藥公司和大藥房。經(jīng)統(tǒng)計(jì)售出藥物6544盒、總金額99370元。
河南一家醫(yī)藥公司購(gòu)買(mǎi)通關(guān)藤口服液的兩張發(fā)票，信息與湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司銷(xiāo)售記錄登記信息完全一致。新京報(bào)記者查驗(yàn)，依照發(fā)票的購(gòu)買(mǎi)方、銷(xiāo)售方名稱(chēng)和納稅人識(shí)別號(hào)，天眼查內(nèi)容顯示無(wú)誤，發(fā)票也真實(shí)有效。
4月26日，新京報(bào)記者向華北地區(qū)一家醫(yī)藥公司了解購(gòu)買(mǎi)通關(guān)藤口服液情況，對(duì)方出示的湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司產(chǎn)品銷(xiāo)售（隨貨同行）單顯示購(gòu)買(mǎi)了2021年3月15日生產(chǎn)的通關(guān)藤口服液，生產(chǎn)批號(hào)是210301。另外，還出示了與銷(xiāo)售單上購(gòu)買(mǎi)數(shù)量相同的發(fā)票。
醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)人回憶，“具體當(dāng)時(shí)購(gòu)藥情況記不清了，我有廠家發(fā)貨的隨貨同行單和發(fā)票，肯定是買(mǎi)過(guò)這個(gè)藥?！?/p>
2024年5月8日，新京報(bào)記者致電湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人彭發(fā)揚(yáng)，核實(shí)2021年3月15日生產(chǎn)的通關(guān)藤口服液流向市場(chǎng)有多少，對(duì)方稱(chēng)“不知情”后掛斷了電話。
此外，2022年5月湖北藥品監(jiān)督管理局黃岡分局也曾發(fā)布《情況說(shuō)明》，稱(chēng)“經(jīng)調(diào)查，該批產(chǎn)品未放行出廠，也未給社會(huì)公眾帶來(lái)不利影響”。該局一名工作人員介紹，因該公司有涉事通關(guān)藤口服液劣藥的銷(xiāo)毀記錄，所以出具了“該批產(chǎn)品未放行出廠”的情況說(shuō)明。
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內(nèi)部召回問(wèn)題藥且未上報(bào)
王輝說(shuō)，涉事藥品是2021年7月15日送檢，在藥品送檢后第七天，公司內(nèi)部就開(kāi)始啟動(dòng)召回批號(hào)210301的通關(guān)藤口服液，公司還起草了《產(chǎn)品召回通知單》。他出示的公司員工給老板的匯報(bào)內(nèi)容顯示，該召回通知單不給到商業(yè)客戶，就是給銷(xiāo)售部用來(lái)統(tǒng)一口徑與客戶溝通召回事宜。
《產(chǎn)品召回通知單》內(nèi)容載明：發(fā)往貴公司的通關(guān)藤口服液（批號(hào)210301）產(chǎn)品，由于受湖北地區(qū)汛情影響，倉(cāng)貯期間存在著不良因素干擾，為了保證臨床用藥安全有效，經(jīng)我司質(zhì)量管理部門(mén)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，決定停止使用該批號(hào)的產(chǎn)品。貴公司收到通知后，立即組織相關(guān)部門(mén)將已經(jīng)售出給下游經(jīng)營(yíng)單位的通關(guān)藤口服液（批號(hào)210301）全部收回，未售出的藥品就地封存，對(duì)上述產(chǎn)品我公司作召回處理。
湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司銷(xiāo)售記錄單備注顯示共召回藥品468盒。但該公司銷(xiāo)售記錄單顯示，2021年7月29日仍向一家電商醫(yī)藥公司出售了涉案批次藥品80盒。
新京報(bào)記者曾通過(guò)短信，向湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人詢問(wèn)召回問(wèn)題藥是否依規(guī)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，但截至發(fā)稿，對(duì)方都未予回應(yīng)。
依照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品可能存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、放行、銷(xiāo)售，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回藥品需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)由縣級(jí)以上政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督銷(xiāo)毀。
5月10日，湖北省藥品監(jiān)督管理局黃岡分局王姓工作人員表示，他們不掌握湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司召回不合格通關(guān)藤口服液一事，該公司并未向該局報(bào)告。該工作人員稱(chēng)，當(dāng)初接到認(rèn)定為劣藥的檢測(cè)報(bào)告后，該局就啟動(dòng)對(duì)湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司調(diào)查處理，公司解釋涉事藥品并未放行出廠，且已經(jīng)自行主動(dòng)銷(xiāo)毀了劣藥批次產(chǎn)品，所以也談不上派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。
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藥企涉嫌瞞報(bào)是否該追責(zé)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令單位停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。
湖北鳳凰白云山藥業(yè)公司《情況說(shuō)明》顯示，依照藥品抽樣管理規(guī)定，樣品為購(gòu)買(mǎi)制度，所以只受到行政處罰，罰沒(méi)金額即為送檢樣品費(fèi)用195元，無(wú)其他處罰。
王輝認(rèn)為，該公司涉嫌隱瞞銷(xiāo)售通關(guān)藤口服液的真實(shí)情況，從而造成被從輕處理。
北京律師許浩認(rèn)為，《藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。由于劣藥一般比假藥危害性小，所以生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的才構(gòu)成犯罪。
最高法、最高檢《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，是指生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度、中度殘疾，以及器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或嚴(yán)重功能障礙。
許浩說(shuō)，如果企業(yè)明知是劣藥而進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售，經(jīng)鑒定對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，涉嫌犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪。即對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。