7月18日，湖北省藥監(jiān)局舉行新聞發(fā)布會，我省重新修訂印發(fā)了《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，將第二類醫(yī)療器械的受理時限從3天壓縮至1天，技術(shù)審評環(huán)節(jié)從2個月壓縮到1個月以內(nèi)，行政審批從30天壓縮到5天，整個流程時限壓縮50%以上。對于進入快速通道的產(chǎn)品，還將實現(xiàn)“同步申報，一窗受理”。

據(jù)悉，第二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險性的醫(yī)療器械，比如X光機、B超、心電圖機等。《特別審查程序》將獲得國家級技術(shù)發(fā)明獎、科學(xué)技術(shù)獎的醫(yī)療器械，省級科學(xué)技術(shù)獎二等獎及以上的醫(yī)療器械，市級科技進步獎一等獎的醫(yī)療器械這三種情形新納入審查范圍；《優(yōu)先審批程序》增加列入國家或省級發(fā)展規(guī)劃、揭榜掛帥、金種子計劃等企業(yè)申報的具備核心競爭力的醫(yī)療器械，或已在境外取得上市許可且落戶本省生產(chǎn)的醫(yī)療器械等情形，明確了雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要的醫(yī)療器械也設(shè)置了優(yōu)先審批的“綠色通道”。

此外，對于被認定為創(chuàng)新產(chǎn)品和納入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)注冊和生產(chǎn)申報事項，將享受單獨標記、單獨排隊，優(yōu)先受理，當日流轉(zhuǎn)至醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)，在“程序不減、標準不降”前提下，預(yù)期可壓縮承諾時限70%以上。在申請人申報產(chǎn)品注冊的同時，省藥監(jiān)局同步開展產(chǎn)品檢驗和申請生產(chǎn)許可，同時將時限至少需60個工作日才能獲批的注冊許可和生產(chǎn)許可兩個事項，實現(xiàn)同步辦理，審批時限可壓縮至10個工作日，壓縮達到83.33%。

（湖北日報記者曾莉、通訊員沈君）